1. Qué es Xtandi y para qué se utiliza
Xtandi contiene el principio activo enzalutamida. Xtandi se utiliza para tratar a hombres adultos con cáncer de próstata que ha dejado de responder a la terapia de deprivación de andrógenos.
Cómo actúa Xtandi
Xtandi es un medicamento que actúa bloqueando la actividad de unas hormonas llamadas andrógenos (como la testosterona). Al bloquear los andrógenos, enzalutamida hace que las células del cáncer de próstata dejen de crecer y dividirse.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xtandi
No tome Xtandi
Si es alérgico a enzalutamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si está embarazada o puede quedarse embarazada (ver “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
Advertencias y precauciones
Crisis epilépticas
Se han comunicado crisis epilépticas en 5 de cada 1.000 personas que tomaban Xtandi, y en menos de una de cada 1.000 personas que tomaban placebo (ver “Uso de Xtandi con otros medicamentos” más adelante y “Posibles efectos adversos” en sección 4).
Si está tomando un medicamento que puede causar crisis epilépticas o que puede aumentar la predisposición a tener crisis epilépticas (ver a continuación “Otros medicamentos y Xtandi”).
Si tiene una crisis epiléptica durante el tratamiento:
Consulte a su médico lo antes posible. Su médico puede decidir que debe dejar de tomar Xtandi.
Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR)
Se han comunicado casos raros de SEPR, una enfermedad, rara, reversible, que afecta al cerebro, en pacientes tratados con Xtandi. Si tiene una crisis epiléptica, empeoramiento del dolor de cabeza, confusión, ceguera, u otros problemas en la visión, contacte con su médico lo antes posible. (Ver también sección 4 “Posibles efectos adversos”).
Riesgo de nuevos cánceres (segundas neoplasias malignas primarias)
Ha habido notificaciones de nuevos (segundos) cánceres en pacientes tratados con Xtandi, incluyendo el cáncer de vejiga y de colon.
Consulte a su médico lo antes posible si nota algún signo de sangrado gastrointestinal, sangre en la orina o siente frecuentemente una necesidad urgente de orinar mientras está tomando Xtandi.
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Xtandi
Si está tomando medicamentos para prevenir los coágulos de sangre (p. ej. warfarina, acenocumarol, clopidogrel)
Si recibe quimioterapia, como docetaxel
Si tiene problemas de hígado
Si tiene problemas de riñones
Informe a su médico si padece:
Cualquier alteración cardiaca o de los vasos sanguíneos, incluidos los problemas de ritmo cardiaco (arritmias), o si está siendo tratado con medicamentos para corregir estas alteraciones. El riesgo de problemas de ritmo cardiaco se puede ver aumentado con la utilización de Xtandi.
Si es alérgico a enzalutamida, su administración podría provocar una erupción o inflamación de cara, lengua, labios o garganta. Si es alérgico a enzalutamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento, no tome Xtandi.
Si algo de lo anterior le aplica a usted o si no está seguro, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Niños y adolescentes
Este medicamento no se debe administrar a niños ni adolescentes.
Otros medicamentos y Xtandi
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Necesita saber los nombres de los medicamentos que toma. Lleve consigo una lista de éstos para mostrársela a su médico cuando le receten un nuevo medicamento. No debe empezar o dejar de tomar ningún medicamento antes de consultar al médico que le recetó Xtandi.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de sufrir una crisis epiléptica cuando se toman a la vez que Xtandi:
Determinados medicamentos utilizados para tratar el asma y otras enfermedades respiratorias (p. ej. aminofilina, teofilina).
Medicamentos utilizados para tratar determinados trastornos psiquiátricos, como depresión y esquizofrenia (p. ej. clozapina, olanzapina, risperidona, ziprasidona, bupropión, litio, clorpromazina, mesoridazina, tioridazina, amitriptilina, desipramina, doxepina, imipramina, maprotilina, mirtazapina).
Determinados medicamentos para el tratamiento del dolor (p. ej. petidina).
Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos. Estos medicamentos pueden influir en el efecto de Xtandi o Xtandi puede influir en el efecto de estos medicamentos.
Esto incluye determinados medicamentos utilizados para:
Reducir el colesterol (p. ej. gemfibrozilo, atorvastatina, simvastatina)
Tratar el dolor (p. ej. fentanilo, tramadol)
Tratar el cáncer (p. ej. cabazitaxel)
Tratar la epilepsia (p. ej. carbamazepina, clonazepam, fenitoína, primidona, ácido valproico)
Tratar determinados trastornos psiquiátricos como ansiedad grave o esquizofrenia (p. ej. diazepam, midazolam, haloperidol)
Tratar trastornos del sueño (p. ej. zolpidem)
Tratar problemas cardiacos o disminuir la presión arterial (p. ej. bisoprolol, digoxina, diltiazem, felodipino, nicardipino, nifedipino, propranolol, verapamilo)
Tratar enfermedades graves relacionadas con la inflamación (p. ej. dexametasona, prednisolona)
Tratar la infección por el VIH (p. ej. indinavir, ritonavir)
Tratar infecciones bacterianas (p. ej. claritromicina, doxiciclina)
Tratar trastornos del tiroides (p. ej. levotiroxina)
Tratar la gota (p. ej. colchicina)
Tratar trastornos del estómago (p. ej. omeprazol)
Prevenir problemas cardiacos o ictus (p. ej. dabigatrán etexilato)
Prevenir el rechazo de órganos (p. ej. tacrolimus)
Xtandi puede interferir con algunos medicamentos que se utilizan para tratar problemas del ritmo cardiaco (p. ej: quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o puede aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardiaco cuando se usa con ciertos medicamentos (p. ej: metadona, utilizada para el alivio del dolor y como parte de la desintoxicación de la drogadicción), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos usados para enfermedades mentales graves).
Informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos citados anteriormente. Podría ser necesario modificar la dosis de Xtandi o de cualquier otro medicamento que esté tomando.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Xtandi no está indicado en las mujeres. Este medicamento puede ser perjudicial para el feto o puede provocar un aborto, si lo toma una mujer embarazada. No se debe administrar a mujeres embarazadas, que se puedan quedar embarazadas o que estén durante el periodo de lactancia.
Es posible que este medicamento afecte a la fertilidad masculina.
Si mantiene relaciones sexuales con una mujer en edad fértil, debe utilizar un preservativo y otro método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y en los 3 meses posteriores al tratamiento con este medicamento. Si mantiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe utilizar un preservativo para proteger al feto.
En caso de mujeres cuidadoras, ver sección 3 “Cómo tomar Xtandi” las recomendaciones de manejo y uso.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Xtandi sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede ser moderada. Se han notificado crisis epilépticas en pacientes que han tomado Xtandi.
Si tiene un mayor riesgo de sufrir crisis epilépticas, debe consultar a su médico.
3. Cómo tomar Xtandi
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
La dosis recomendada es de 160 mg: cuatro comprimidos recubiertos con película de 40 mg o dos comprimidos recubiertos con película de 80 mg, tomados al mismo tiempo una vez al día.
Cómo tomar Xtandi
Trague los comprimidos enteros con agua.
No parta, triture ni mastique los comprimidos antes de tragarlos.
Xtandi se puede tomar con o sin alimentos.
Xtandi no lo deben manipular otras personas que no sean el paciente o sus cuidadores, y en especial mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas.
Es posible también que su médico le recete otros medicamentos mientras esté tomando Xtandi.
Si toma más Xtandi del que debe
Si toma más comprimidos de los recetados, deje de tomar Xtandi y contacte con su médico. Puede tener un mayor riesgo de sufrir una crisis epiléptica u otros efectos adversos.
Si olvidó tomar Xtandi
Si olvidó tomar Xtandi a la hora habitual, tome la dosis habitual en cuanto se acuerde.
Si olvidó tomar Xtandi durante todo el día, tome la dosis habitual al día siguiente.
Si olvidó tomar Xtandi durante más de un día, consulte a su médico inmediatamente.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Xtandi
No deje de tomar este medicamento a menos que su médico se lo indique.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Crisis epilépticas
Se han comunicado crisis epilépticas en 5 de cada 1.000 personas que tomaban Xtandi, y en menos de una de cada 1.000 personas que tomaban placebo.
Las crisis epilépticas son más probables si toma una dosis de este medicamento superior a la recomendada, si toma determinados medicamentos o si presenta un riesgo mayor al habitual de sufrir una crisis epiléptica.
Si tiene una crisis epiléptica, consulte a su médico lo antes posible. Su médico puede decidir que debe dejar de tomar Xtandi.
Síndrome de Encefalopatía Posterior Reversible (SEPR)
Se han comunicado casos raros de SEPR (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas), una enfermedad rara, reversible, que afecta al cerebro, en pacientes tratados con Xtandi. Si tiene una crisis epiléptica, empeoramiento del dolor de cabeza, confusión, ceguera, u otros problemas en la visión, contacte con su médico lo antes posible.
Otros posibles efectos adversos son:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Cansancio, caídas, fracturas de huesos, sofocos, presión arterial alta
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Dolor de cabeza, sensación de ansiedad, piel seca, picor, dificultad para recordar, bloqueo de las arterias del corazón (cardiopatía isquémica), aumento del tamaño de la mama en los hombres (ginecomastia), síntoma de síndrome de piernas inquietas (necesidad incontrolable de mover una parte del cuerpo, normalmente las piernas), pérdida de concentración, olvidos
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Alucinaciones, dificultad para pensar con claridad, recuento bajo de glóbulos blancos
No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Dolor muscular, espasmos musculares, debilidad muscular, dolor de espalda, cambios en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT), molestias en el estómago incluyendo sensación
de mareo (náuseas), erupción, vómitos, hinchazón de cara, labios, lengua y/o garganta, disminución del número de plaquetas en sangre (lo que aumenta el riesgo de hemorragias o hematoma), diarrea
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Xtandi
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de bolsillo de cartón y en el envase exterior después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Xtandi
El principio activo es enzalutamida.
Cada comprimido recubierto con película de Xtandi 40 mg contiene 40 mg de enzalutamida.
Cada comprimido recubierto con película de Xtandi 80 mg contiene 80 mg de enzalutamida.
Los demás componentes de los comprimidos recubiertos con película son:
Núcleo del comprimido: Acetato succinato de hipromelosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, talco, macrogol 8000, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Aspecto del producto y contenido del envase
Xtandi 40 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película, redondos, de color amarillo, con el grabado “E 40”. Cada envase contiene 112 comprimidos en 4 blísters en estuches de bolsillo de 28 comprimidos cada uno.
Xtandi 80 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película, ovalados, de color amarillo, con el grabado “E 80”. Cada envase contiene 56 comprimidos en 4 blísters en estuches de bolsillo de 14 comprimidos cada uno.
